医疗器械直接关系人民群众生命健康，关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。现就实施有关问题公告如下：
一、《条例》坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立注册人、备案人制度，夯实企业主体责任；同时，进一步简政放权，巩固“放管服”改革成果，鼓励行业创新发展，释放市场创新活力。
二、《条例》明确设立了医疗器械注册人备案人、临床评价、附条件批准、紧急使用、唯一标识追溯、职业化专业化检查员、责任约谈、处罚到人等多项重要制度，围绕鼓励创新发展、全生命周期质量监管要求，对医疗器械注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任等作出全面规定。
各相关单位要认认真真地逐条逐款地学习《条例》，努力深刻领会《条例》的立法精神和基本原则，积极学习宣传
企业主体责任、鼓励创新发展、全过程管理、违法行为查处、监管责任落实等重点内容，确保医疗器械监管工作符合《条例》的最新要求，满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
特此公告。
六盘水市水城区市场监督管理局
2021年4月20日
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